INMETRO

Equipamentos eletromédicos sob regime de vigilância sanitária devem ser certificados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), que é uma autarquia federal vinculada ao Ministério da Economia. Esta certificação segue critérios e procedimentos de avaliação de conformidade, com foco na segurança, visando à prevenção de acidentes.

Se um produto para saúde for passível de certificação INMETRO, o certificado – emitido por um organismo certificador – deve obrigatoriamente ser obtido anteriormente ao registro do produto na ANVISA.

 

O Processo de Certificação INMETRO

A PORTARIA Nº 384, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2020 consolida os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária.

A Certificação de Produtos garante que seus produtos passaram por todas as etapas dos processos requeridos pelo INMETRO e organismos reguladores internacionais, para que você possa acessar o mercado Brasileiro, e exportar seus produtos para onde quiser.

O processo é conduzido por um OCP – Organismo de Certificação de Produtos – que concede a certificação de conformidade de produtos nas áreas voluntária e compulsória, com base em regulamentos técnicos ou normas nacionais, regionais e internacionais, estrangeiras e de consórcio. O INMETRO autoriza empresas em um processo de acreditação para que possam desempenhar este papel.

A certificação de eletromédicos é composta de nove etapas:

1. Avaliação inicial;
2. Solicitação de certificação;
3. Análise da solicitação e da conformidade da documentação;
4. Análise do arquivo de gerenciamento de risco;
5. Auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo;
6. Definição do plano de ensaios;
7. Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial;
8. Emissão do Certificado de Conformidade;
9. Avaliação de Manutenção.

* Dependendo do tipo de eletromédico, algumas fases são incluídas.

 

FAQ

Preciso certificar meu produto?

Existem dois tipos de certificação: a compulsória e a voluntária.

• A Certificação Compulsória é regulamentada por lei ou portaria de um órgão regulamentador. Esta compulsoriedade dá prioridade às questões de segurança, saúde e meio ambiente, assim os produtos listados nas regulamentações apenas podem ser comercializados com a certificação e devem ostentar a marca de identificação da conformidade que é o Selo de Identificação da Conformidade.
• A Certificação Voluntária é uma decisão exclusiva do solicitante da certificação e tem como objetivo garantir a conformidade com as normas técnicas brasileiras, regionais ou internacionais, bem como ser um diferencial qualitativo com objetivo de demonstrar credibilidade aos produtos oferecidos, agregando assim valor à sua marca.

 

Preciso me preocupar depois que o produto já está no mercado?

Após a certificação do produto e este poder ser comercializado, o INMETRO realiza constantes acompanhamentos para se certificar de que o mesmo não teve suas propriedades modificadas, identificar possíveis não-conformidades ou irregularidades e encontrar formas para melhorar seu programa de Avaliação da Conformidade.

Este acompanhamento consiste em atividades de:

Fiscalização: Consiste no acompanhamento de produtos com certificação compulsória que já estão sendo comercializados. Tem como objetivo certificar se estão de acordo com as Normas e Regulamentos Técnicos atualizados, pois este tipo de produto tem impacto na saúde e na segurança dos consumidores.

Verificação da Conformidade: Neste tipo de acompanhamento são retiradas amostras de produtos em estabelecimentos comerciais e estas são submetidas a novos ensaios. O objetivo é verificar se as condições de segurança e qualidade estão em conformidade com os Requisitos e Normas pelas quais foram o produto foi ensaiado.

 

O que acontece se o produto tiver alguma alteração após a emissão do certificado?

Deve ser enviado para nós a descrição da mudança para que nossa engenharia possa avaliar o impacto, se serão necessários novos testes, envio de documentos, nova auditoria etc. Após a avaliação da engenharia e envio dos documentos necessários, prosseguimos com a revisão do certificado.

O que a norma geral e norma particular determinam?

Norma Geral: determina os itens de segurança elétrica e os procedimentos de avaliação, sejam eles, por meio de ensaios ou inspeção.

Normas Particulares: complementam os requisitos de segurança elétrica determinados pela Norma Geral. As normas particulares são específicas para cada tipo de produto.

 

É possível aproveitar alguma norma internacional para o processo de certificação?

Na maioria das vezes podemos aproveitar ensaios realizados internacionalmente, desde que o relatório possua menos de 2 anos desde a sua emissão, o laboratório seja membro do ILAC e todas as normas necessárias para a certificação tenham sido cumpridas.

 

Qual é a validade do certificado?

O Certificado de Conformidade é válido por 5 (cinco) anos, desde que sejam realizadas manutenções a cada 12 meses.

 

O que acontece se eu não realizar a manutenção?

Caso a manutenção não seja realizada até a data limite presente no certificado, o certificado será suspenso no site do Inmetro até que a manutenção seja concluída. A suspensão revoga os direitos de comercialização do produto no país.

 

Como faço para reativar o certificado após a suspensão?

Basta finalizar o processo de manutenção, enviando toda a documentação que solicitamos. Assim que emitirmos a declaração informando que a manutenção foi concluída reativamos no site do Inmetro.            

 

Agora que já sabe mais sobre Certificação de Eletromédicos pelo INMETRO, entre em contato com os nossos especialistas!