MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Se você for um fabricante de dispositivos médicos, aproveite as vantagens do MDSAP.

Este programa exclusivo para fabricantes de Dispositivos Médicos permite que você se inscreva para uma avaliação única de seu sistema de gestão de qualidade (SGQ) válida para todos os cinco países participantes: Estados Unidos, Canadá, Brasil, Austrália e Japão.

No Brasil, a resolução RDC 16/2013 da ANVISA especifica os requisitos relativos às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fabricantes de dispositivos médicos classes III e IV.

A certificação BPF é obtida por meio de auditoria da ANVISA, revisão da documentação de seu SGQ, ou por meio da análise do relatório de auditoria MDSAP (Medical Device Single Audit Program).